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九价宫颈癌疫苗内地上市申请获受理
2018-05-27 19:27 新京报
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去年,二价、四价HPV疫苗相继登陆中国内地。但仍有不少消费者选择前往香港接种尚未在内地上市的九价HPV疫苗。就在不久前,药审中心刚刚于4月20日受理了默沙东公司提交的九价HPV疫苗上市申请。

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九价宫颈癌疫苗内地上市申请获受理九价宫颈癌疫苗内地上市申请获受理

  新京报快讯(记者许雯)内地消费者“打飞的”去香港接种HPV疫苗的现状有望改变。记者从国家药监局药品审评中心获悉,美国药企默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请已获受理,并有望纳入优先审评。

  医学研究表明,HPV病毒的持续感染是宫颈癌的主要病因,注射HPV疫苗作为宫颈癌的有效预防手段应用广泛。目前全球范围内应用的HPV疫苗有英国葛兰素史克公司生产的二价疫苗希瑞适,以及美国默沙东公司生产的佳达修四价疫苗和九价疫苗。

  去年,二价、四价HPV疫苗相继登陆中国内地。但仍有不少消费者选择前往香港接种尚未在内地上市的九价HPV疫苗。

  记者注意到,4月24日,国家药监局药品审评中心官网公示了第28批拟纳入优先审评程序名单,默沙东的九价HPV疫苗上市申请位列其中。公示信息显示,疫苗因符合“具有明显临床优势”的标准而被列入。就在不久前,药审中心刚刚于4月20日受理了默沙东公司提交的九价HPV疫苗上市申请。

  按照规定,如在5个工作日公示期内没有收到异议,默沙东九价HPV疫苗的上市申请即可进入优先审评的“绿色通道”,药审中心专家组须在10个工作日内启动技术审评。按照我国2007年颁布实施的《药品注册管理办法》,获准进入特殊审批程序的品种技术审评时限为120日。技术审评完成后,申请人还需要接受生产现场核查。

  据此推算,最顺利的情况下预计今年年底前默沙东的九价HPV疫苗可以走完上市审批程序。

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